Temiz Oda Hvac Validasyonu

Temiz Oda ; Hava kaynaklı partiküllerin kontrol altında tutulduğu, partikül girişini, partikül çoğalmasını ve partikül barınmasını en aza indirecek şekilde inşa edilen ve kullanılan, ayrıca sıcaklık, nem, basınç, vb. diğer parametrelerinde kontrol altında tutulduğu özel odalardır.

Temiz oda sistemleri, İlaç Üretim Tesisleri, Laboratuvarlar, Medikal Malzeme / Tıbbi Cihaz üreticileri, Kozmetik Üretim Tesisleri, Gıda Üretim Tesisleri, Mikro Elektronik Parça Üretim Alanları İnsan Sağlığı Etkinlikleri, Sağlık Sanayi, Biyomedikal Sanayi, İlaç sanayi, Veterinerlik, Gıda sanayi, Kimya sanayi, Yarı iletken sanayi, İletken sanayi, Elektronik Sanayi, Optik Üretim Sanayi, Havacılık ve Savunma Sanayi, Biyoteknoloji vb. birçok alanda öncelikli gereksinimler arasındadır.

HİZMET KAPSAMINDA YAPILAN TESTLER:

Hava Debisi, Hava Hızı ve Hava Değişim Sayılarının Hesaplanması: Bu testlerin amacı Temiz oda'larda ve kontrollü alanlarda hava akış hızlarını ve aynılıklarını, sağlanan hava debilerini tespit etmektir. Bu test ile tek yönlü hava akışı olan Temiz oda'larda ise hava hızı ve dağılımı hesaplanırken, tek yönlü hava akışı olmayan Temiz oda'larda ise hava debisi hesaplanır. Toplam hava debisi hava değişim sayısını (saatteki hava değişimini) hesaplamak için kullanılır.Toplam hava  Hava Debisi, Hava Hızı ve Aynılığının Ölçülmesi testi ISO 14644-3:2019, EU GMP:2015,IEST RP CC 006' ya uygun olarak yapılmaktadır.

HEPA /ULPA Filtre Sızdırmazlık Testi (filter system leakage): HEPA/ULPA filtre sızdırmazlık testi kurulan sistemin hava kaynaklık partikül konsantrasyonunu olumsuz etkileyen by-pass kaçaklarını, filtrelerin sızdırma durumunu (filtre medyasında ve filtre contasında oluşabilecek diğer hasarları) tespit eder. Bu testler monte edilen filtrenin verimliliğini denetlemezler. HEPA/ULPA filtre sızdırmazlık testi Temiz oda'larda ve temiz alanlarda tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built) ve tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest), hali hazırda çalışan ve test zamanı gelmiş olan mevcut sistemlerde veya filtrelerin her değişiminde uygulanmalıdır. HEPA/ULPA Filtre Sızdırmazlık Testi ISO 14644-3:2019, IEST-RP-CC 034 ve IEST-RP-CC 007'ye göre yapılır.

Basınç Farkının Ölçülmesi: Bu testin amacı kurulan tüm sistemin Temiz oda'lar ile çevresini saran diğer alanlar arasındaki basınç farkını devam ettirebilmesi için önemlidir. Hava Basıncı Farkının Ölçülmesi Testi ancak Temiz odalarda kurulan sistemin Hava Akış Hızı, Hava Akış Debisi, Hava Akış Aynılığı ve diğer uygulanabilir testleri sağlamasının ardından uygulanabilir. Bu test tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built), tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest) ve insanlı işletme sırasında (in operation) aşamalarında uygulanabilir.

Basınç Farkının Ölçülmesi Testi ISO 14644-3:2019 ve IEST-RP-CC 006, EU GMP ye göre uygun olarak yapılmaktadır.

Sıcaklık ve Nem Ölçümü: Sıcaklık ve Nem Ölçümü'nün amacı Temiz  oda'lar ve temiz alanlar için kurulan iklimlendirme sistemlerinin belirli bir alan için gerekli süre boyunca hava sıcaklığı seviyesini devam ettirebilmesini doğrulamaktır. Sıcaklık ve Nem Ölçümü Testi ISO 14644-3:2019 ,IEST-RP-CC 006 ve ISO 7726 standartlarına uygun olarak yapılmaktadır. 

Partikül Ölçümü / Sayımı: Partikül Ölçümü Temiz oda'lar ve temiz alanlarda Hava Temizliğinin Havadaki Partikül Konsantrasyonu Açısından Sınıflandırılmasını belirlemek için uygulanır. Partikül Ölçümü test yöntemi Temiz oda'lar ve temiz alanlarda 0,1 μm ile 5 μm aralığındaki partiküller için  ve elde edilen partikül sayısına göre bu alanların sınıflandırılmasını sağlar. Partikül Sayımı Testi ve Temiz Odanın Sınıflandırılması tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built), tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest) ve insanlı işletme sırasında (in operation) aşamalarında uygulanabilir. Partikül Ölçümü için gerekli olan örnekleme lokasyonlarının sayısının belirlenmesi ISO 14644-1:2015 standardında yer alan tabloya (A.1.) göre, ölçüm sürelerinin miktarı ISO 14644-1:2015 e göre ve örnekleme noktalarının yerleşiminin belirlenmesi ve risk analizinin yapılması ISO 14644-2:2015 yapılır.

Dekontaminasyon (Geri Kazanım) Testi: Dekontaminasyon Geri Kazanım Testi'nin amacı Temiz odalar ve temiz alanlar için kurulan sistemlerin hava kaynaklı partikülleri zamana karşı azaltma başarısını belgelendirmek ve kayıt altına almaktadır. Partikül üretiminden sonra temizliği geri kazanma (recovery) başarısı Temiz odaların en önemli özelliklerinden bir tanesidir. Dekontaminasyon Geri Kazanım Testi sadece tek yönlü hava akışı olmayan Temizoda'lar için önemlidir, çünkü geri kazanım başarısı Temiz  oda'larda re-sirküle hava oranının, giriş-çıkış hava akış şeklinin, ısıl şartların ve hava dağılım özelliklerinin bir fonksiyonudur, oysa tek yönlü hava akışı olan Temizoda'larda kirlilik kontrollü hava akışı ile uzaklaştırılabilmektedir. 

Dekontaminasyon geri kazanım testi as-built ve at-rest aşamalarında yapılmalıdır. Bu test ISO 8 ve 9 sınıfları için önerilmemektedir. Dekontaminasyon (Geri Kazanım)Testi ISO 14644-3:2019 ve  EU GMP ye uygun olarak yapılmaktadır.

 

Hava Akış Yönü Görselleştirme Testi: Hava akış yönü testinin ve görselleştirmenin amacı, hava akış yönünün ve hızın homojenliğinin tasarım ve performans özelliklerine uygun olduğunu göstermektir. Fark basınç basınç yönleri, Hava akışı doğrulanması gibi istenilen performans özellikleri video ile kayıt altına alınır. Akış görselleştirmesinden sonra, genellikle temiz odayı veya temiz alanı yeniden temizlemek gerekir. Hava Akış Yönü Görselleştirme Testi ISO 14644-3:2019 ,DIN 1946-4 standartlarına uygun olarak yapılmaktadır.